Základní přehled služeb / činností

Registrace humánních léčivých přípravků:

- zpracování příslušných částí dokumentace pro Modul I. (registrace, změny v registraci, prodloužení registrace)

- překlady z angličtiny do češtiny a slovenštiny - SmPC, PIL, obal

- organizace variabilních symbolů a plateb správních poplatků a náhrady výdajů SÚKL ČR

- elektronické podání žádosti a organizace platby správního poplatku ŠÚKL SR

- doručení a podání tištěné verze dokumentace na SÚKL ČR / ŠÚKL SR

- zajištění komunikace se SÚKL ČR / ŠÚKL SR během procedury a po proceduře

Pharmacovigilance (PHV):

- zajištění služeb kvalifikované osoby pro farmakovigilance

- zajištění služeb kontaktní osoby pro farmakovigilance v ČR i SR 

- zajištění služeb Veřejně přístupné odborně informační služby

- příprava PHV dokumentace - Modul 1.8.1. (Pharmacovigilance system overview)

- příprava PHV dokumentace - PHV Master File

Market Access: 

- příprava a podání žádosti o stanovení ceny léku / výše a podmínek úhrady v ČR, SR

- komunikace se státními autoritami ČR, SR v průběhu správního řízení

- komunikace s odbornými společnostmi a pacientskými organizacemi

Notifikace zdravotnických prostředků (ZP):

- příprava a předložení dokumentace příslušným orgánům státní správy ČR, SR

- překlady z angličtiny do češtiny a slovenštiny - Návod na použití, označení na obalu

- zajištění služeb Zplnomocněného zástupce v EU

- notifikace ZP v ČR - platná pro celou EU - včetně zajištění Závěrečné zprávy z klinického hodnocení

- zajištění GMDN kódů pro notifikaci ZP v ČR 

Kosmetické prostředky:

 - příprava textů označení na obalech a návodů k použití v češtině a slovenštině

- zajištění notifikace v evropské databázi CPNP